平成30年4月1日 第１号発行
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| 行政からの通知、取り締まり等 |
先週の行政の動き (６月３０日～７月６日)
7月1日 機能性表示食品の届出ガイドラインと機能性表示食品に関する質疑応答集の改定
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（令和元年7月1日一部改正）
機能性表示食品に関する質疑応答集（令和元年7月1日一部改正）
問 124 届出を公表するまでの期間はどのくらいか。
届出に不備がない場合、消費者庁に届出資料が提出された日から 50 日※を超えない期間に公表することを目標としている。
なお、届出に不備がある場合は、同様の期間に差戻しを行うことを
目標としている。 ※ 問 77 に示す「機能性表示食品（再届出） 」の場合は 30 日
7月1日「食品表示基準Ｑ＆Ａ」の一部改正
食品表示基準Q&A（令和元年7月1日一部改正）
7月1日「特定保健用食品の表示許可等について」の一部改正について
特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領（令和元年7月1日一部改正）
(KC 上記の種々の変更は、提出書類の用紙を「工業規格」から「産業規格」に変更したことによる変更です。)
7月1日 薬事・食品衛生審議会 (食品衛生分科会新開発食品調査部会) 6月28日開催資料の公表
改正食品衛生法の下で対応する「特別の注意を必要とする成分（指定成分）を含む食品」についての取り扱いの案が公表されました。
<![if !supportLists]>（１） <![endif]>指定成分等含有食品の製造・品質管理について
（２）指定成分等含有食品との関連が疑われる健康被害の報告制度について
（ＫＣ 指定成分を含む健康食品を作る場合には、健康食品ＧＭＰ必須。メーカーに上げられた健康被害（軽微なものも含め）は、すべて報告義務です。）
7月2日 「栄養成分表示の義務化に係る周知・普及について」の発出
来年３月３１日まで義務化となっている加工食品の栄養成分表示についての新しいリーフレットが公表されました。
（健康食品ではありませんが）
7月4日 光触媒を使用したマスクの販売事業者４社に対する景品表示法に基づく措置命令
消費者庁は、本日、光触媒を使用したマスクの販売事業者４社に対し、４社が供給するマスクに係る表示について、それぞれ、
景品表示法に違反する行為（優良誤認）が認められたことから、同法の規定に基づき、措置命令を行いました。
ＤＲ．Ｃ医薬株式会社 「医師が考えた新しい発想のマスク 花粉を水に変えるマスク（ふつう）」 他計18品目
アイリスオーヤマ株式会社 「光の力で分解するマスク」
大正製薬株式会社 「パブロンマスク３６５ ふつうサイズ」 他計3品目
玉川衛材株式会社 「フィッティ 吸着分解マスク スーパーフィット ふつう[大人向け] 」 他計2品目
例えば、あたかも、本商品を装着すれば、太陽光及び室内光下において、本商品に含まれる光触媒の効果によって、本商品表面に付着した
花粉由来のアレルギーの原因となる物質、細菌、ウイルス及び悪臭の原因となる物質を化学的に分解することにより、これらが体内に吸入されることを防ぐ効果が得られるかのように示す表示をしている。
詳細は
https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/release/ 2019/pdf/fair_labeling_190704_0001.pdf |
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| 健康食品の健康被害情報(6/30～7/6) 国立健康栄養研究所HPより |
（外国のバイアグラ関係成分含有のサプリメントの注意喚起は掲載していません）
■注意喚起および勧告内容
2019年7月3日、厚生労働省と岐阜県が医薬品成分 (シブトラミン、フェノールフタレイン) が検出された製品「Golean DETOX」に注意喚起。厚生労働省と岐阜県は当該製品を摂取しないように、また、当該製品による健康被害が疑われる場合は、速やかに医療機関を受診するとともに保健所に相談するように勧告。
■解説
岐阜県の分析の結果、当該製品から医薬品成分であるシブトラミン、フェノールフタレインが検出された。また、岐阜県内では当該製品によると思われる健康被害 (血圧上昇、動悸、口渇、脱力感、むかつき) が報告されており、当該製品の摂取は直ちに中止するよう注意をうながしている。
7月2日 オーストラリアTGAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起
■注意喚起および勧告内容
2019年7月1日、オーストラリアTGA
(Therapeutic Goods Administration) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品「GoLean
Detox」に注意喚起。オーストラリアTGAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。
■解説
当該製品を分析したところ、医薬品成分であるシブトラミン、フェノールフタレインが検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。当該製品は過去にも医薬品成分の混入が報告されており、2019年6月28日に岐阜県が注意喚起を行った製品と同一と思われる。
https://www.tga.gov.au/alert/golean-detox-capsules |
患者さんとの会話のための話題提供 LINK de DIETより |
| ①肉の摂取量が増えると早死リスクが高まる
8年の間に赤肉の摂取量を増やした人々は、そうでなかった人々に比べて、続く8年間に死亡リスクが高まりそうだ、という米国ハーバード大学からの研究報告。
研究チームは、看護師研究に参加した53,553名の女性と、医療専門職追跡研究に参加した27,916名の男性のデータを使用し、1986年から1994年にかけての赤肉摂取の変化と、1994年から2002年にかけての死亡率から、両者の関係を解析した。
赤肉の1日摂取量が1サービング（80g）の少なくとも半分（40g）を増やしたヒトは、死亡リスクの10%の増加と関連していた。同様に、加工肉の1日摂取量が1日サービングの少なくとも半分を増やしたヒトは、死亡リスクの13%の増加と関連していた。
加工肉の摂取を同様に減らしたヒトは、死亡リスクの低下と関連していた。
なお、1986-2006年の肉類の1日平均摂取量の変化をみると、以下の通りであった。
・非加工赤肉：男性66g→59g、女性65g→44g、
・加工肉 ：男性10g→10g（変化なし）、女性9g→6g
研究チームでは、赤肉摂取と死亡リスクの増加は、赤肉に含まれる、飽和脂肪酸、コレステロール、ヘム鉄、保存料、高温調理による発がん物質のような心臓代謝系妨害物質の組み合わせに起因するものだろう、と示唆している。
赤肉の摂取は、最近では、腸内細菌に由来する代謝物トリメチルアミン-N-オキシド（TMAO）による動脈硬化の促進とも関連付けられている。
https://www.bmj.com/content/365/bmj.l2110 |
| ②運動でメタボを改善する！
メタボリックシンドローム（代謝症候群）の従業員を対象にした個別化活動的生活習慣プログラム（身体活動量計、スマホアプリ、運動コーチとの対面指導）は、さまざまな職業の男女の疾患重症度を低下させることができるようだ、という独ハノーバー医科大学による300人以上を対象にしたランダム化介入試験の結果が報告された。
研究チームは、独フォルクスワーゲン工場に勤務する単純労働者、オフィス労働者、シフト労働者、フルタイム労働者などさまざまな勤務形態で、かつメタボの314名を対象に介入を実施した。ランダムに２群に分け、１群160名は、定期的な運動に焦点を当てた６ヶ月間の生活習慣プログラムに参加し（介入群）、別の１群はなにも特別な生活習慣のアドバイスを受けないでいつも通りに過ごした（対照群）。
介入群は、フィットネストラッカーブレスレットをつけ、個別化運動メニュー、栄養、ストレス管理術を定期的に運動コーチから対面で、さらにスマホアプリで受けた。目標は週150分の中程度身体活動を6ヶ月実施することであった。
データ解析には、274名のデータが用いられた。介入群は週平均147分の中程度身体活動を6ヶ月以上継続した。その結果、介入群は対照群に比べて、平均メタボスコアが、有意に低下した（介入群は開始前0.93から終了後0.63へ、対照群は介入前0.95から終了後0.90へ）。また腹囲、中性脂肪、血糖、血圧に実質的な改善が見られた。
さらに、介入群には、自己申告による労働能力の上昇もみられたという。
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| ③
長時間労働×10年以上、脳卒中リスクか
10年以上長時間労働を行った人では脳卒中リスクが高かったという、フランスの国立衛生医学研究所（Inserm）からの研究報告。
研究者らは、フランスで2012年から行っている疫学研究（CONSTANCES）に参加した18-69歳の14万3,592人を対象に、性別、喫煙、労働時間について情報を収集した。
循環器疾患リスク要因と脳卒中の既往は、異なる医療調査記録からそれぞれ情報を得た。
長時間労働の定義は、10時間以上の労働を1年のうち少なくとも50日以上行った場合とした。
研究から以下のことが明らかになった。
・1,224人が脳卒中を発症した
・長時間労働の人は全体の29％（42,542人）であった
・長時間労働が10年以上の人は全体の10.1％（1,4481人）であった
・長時間労働の人は脳卒中リスクが29％高く、それが10年以上だった人は45％高かった
「10年以上の長時間労働と脳卒中リスクとの関連は、50歳未満の人でより強いことがわかりました。また、多くの医療従事者は、長時間労働の定義よりもはるかに長い時間働いており、これが脳卒中のリスクを高めるかもしれません。臨床医として、私は患者に効率よく働くよう助言している」と著者である国立衛生医学研究所のアレクシイ・デスカタ博士は述べている。
先行研究では、事業主、CEO、農家、専門家、管理職では、長時間労働の影響が小さいことが指摘されている。これらの職業では、他の労働者よりも決定権が大きいことが理由かもしれないと著者らは述べている。
さらに別の先行研究では、不健康な労働の状態として、不規則な勤務形態、夜勤や仕事のストレスが示唆されている。
④ 若年男性の22％、若年女性の5％が摂食障害の可能性！？
自分が貧弱だと思い体重を増やそうとするティーンは、いわゆる筋肉指向問題摂食行動のリスクが高まるようだ、という米国カリフォルニア大学サンフランシスコ校からの研究報告。
研究チームは、米国在住の11-18歳の14,891名のティーンを18-24歳まで7年間追跡調査した。
その結果、追跡期間中に男子の22%、女子の5%に、この問題摂食行動がみられたことが明らかになったという。
特に、体重を増やすために運動した男子は、このタイプの摂食障害のリスクが142%高く、女子では248%高かった。自分が過体重だと考える男子ではリスクは56%高く、女性では271%高かった。
「一部の摂食障害は診断が困難である。両親や小児科医によって容易に識別される神経性食思不振症とは異なり、体重を増やすための摂食障害は健康習慣にみえるため気づかない傾向が高い」と研究者は注意を呼び掛けている。
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| 先週の健康・健康食品関連情報(6月30日～7月6日) |
行政公表資料より
平成30年国民生活基礎調査の概況 (厚生労働省)
高齢者世帯は 1406 万 3 千世帯、全世帯の 27.6％と 世帯数、割合とも過去最高
注：高齢者世帯は、65 歳以上の人のみか、65 歳以上の人と 18 歳未満の未婚の人で構成する世帯
令和元年度都道府県等栄養施策担当者会議資料 (厚生労働省)
栄養施策の動向について～自治体での政策立案に向けて～
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大学・研究機関等公表資料より |
肌のバリア機能を担うセラミドが、ストレスで減少するメカニズムを解明 (富士フィルム)
肌のバリア機能（異物の侵入を防ぎ、体外への水分蒸散を抑制する機能）を維持するうえで重要な役割を担うセラミドが、ストレスによって減少するメカニズムを解明しました。さらに、生薬として広く使われている「アセンヤクエキス」に、肌のバリア機能を改善する作用を見出しました。
(KC 当面は、化粧品としての開発のようです。)
軽度認知障害の段階でも、治療同意能力は低下していることを明らかに
同意能力低下を主治医は見落としやすいことも判明 (岡山大学)
「軽度認知障害」は、認知機能低下はあるものの、未だ認知症には至っていない段階を意味し、認知症のリスク状態として注目されています。
薬の開始を相談するという比較的簡単な治療場面でも、軽度認知障害の患者さんのうち30%程度が「治療同意能力」に欠けていることと、その同意能力欠損を医師が見落としやすいことを本研究は明らかにしました。 患者さんが理解できるようなサポートを考えていくことが大切です。 「治療同意能力が無いから、治療を受ける当人ではなく代諾者に説明すればよい」というわけではありません。家族に同席してもらって説明をする事はもちろん必要ですが、理解力や思考力の低下をサポートできるように「文書を用意する」、「理解しやすい文章にする」、「イ ラストを用いる」など、同意取得の際に工夫が必要です。 硫酸化多糖フコイダンとβ-グルカンによる協調的免疫力向上の機構を新たに解明 (九州大学) https://www.kyushu-u.ac.jp/f/36364/ 19_07_01_1.pdf (KC まだ基礎研究の段階ですが、免疫力アップの裏付けが証明されてくると面白いですね。) |
| 先週のトクホ・機能性表示食品情報(6月30日～7月6日) |
特別用途食品
７月 1 日 １件 許可
番号：1
区分：乳児用調製粉乳 商品名：和光堂レーベンスミルク はいはい 申請者：アサヒグループ食品株式会社 許可を受けた表示内容： 赤ちゃんにとってはお母さんの母乳が最良です。和光堂レーベンスミルクはいはい は、母乳が不足したりあげられないとき、安心してお使いいただけます。 許可番号：第2019002号 詳細は https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/ health_promotion/pdf/health_promotion_190701_0003.pdf |
機能性表示食品届出公表(6月30日～7月6日) |
| ※【届出番号】【商品名】【届出者】【届出者】【食品の区分】【機能性関与成分名】【表示しようとする機能性】の順で掲載。 |
E95
お～いお茶濃い茶 ５２５ｍｌ 株式会社伊藤園 その他加工 ガレート型カテキン 本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
E96
ＣＯＣＯＲＯ（ココロ）うる肌セラミド ＣｏＣｏＲｏ株式会社 サプリ パイナップル由来グルコシルセラミド 本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能が報告されています。 E97 アルケルトＥＸ （イーエックス） 株式会社シーナコーポレーション サプリ カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム） 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。 E98 アラプラス からだアクティブ ＳＢＩアラプロモ株式会社 サプリ 5-アミノレブリン酸リン酸塩 本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量（運動する時間や量）の増進をサポートすることが報告されています。運動量が気になる方に適しています。 E99 「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）「プレミアガセリ菌ＣＰ２３０５」 アサヒ飲料株式会社 その他加工 ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305） 本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。 E100 「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー「プレミアガセリ菌ＣＰ２３０５」 アサヒ飲料株式会社 その他加工 ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305） 本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。 E101 きずな屋のだし 株式会社三昧生活 その他加工 バリルチロシン 本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、高めの血圧を低下させる機能を持つことが報告されています。
E102
Ｗｏｒｋｅｒ’ｓ Ｂｉｓｃｕｉｔ ＧＡＢＡ（ワーカーズ ビスケット ギャバ）×アールグレイ 前田製菓株式会社 その他加工 GABA 本品にはGABAが含まれています。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出撤回情報
2019年6月28日付け B108 「食事のおともに烏龍茶」 株式会社エルビー ・・・・ 難消化性デキストリン（食物繊維） 撤回理由 「販売予定がなくなった為。」 B109 「食事のおともに緑茶」 株式会社エルビー ・・・・ 難消化性デキストリン（食物繊維） 撤回理由 「販売予定がなくなった為。」 B492 「手足の血流維持をサポート ヘスペリジン ゆずりんご風味」 株式会社エルビー ・・・・ モノグルコシルヘスペリジン 撤回理由 「販売予定がなくなった為。」 |
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| 今週の注目の届出 |
今週は、特に新しいものはありません。
(KC E99、E100の機能性関与成分ですが、今までは、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）(D108、D342)となっていましたが、今回は、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）と変更して届出してきています。何かありましたかね? たぶん、何処からか疑義解釈があったのだと思います。) 機能性表示食品の届出一覧は、情報検索のデータベースで確認できます。 https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
あとがき |
今週も最後まで、お付き合いいただき有難うございました。
なんとか、土曜日に配信できました。 色々な人に声をかけていただき、色んな人の前でお話をさせていただいておりますが、なんと来週は、MISS GRAND JAPANのファイナリストの皆さんへの講演という依頼がきました。やはりサプリメントについての講義なのですが、きっとスタイル維持のために色々な努力をされている人たちだと思われ、山ほどの質問が出ることが予想されます。彼女たちが、どんなダイエット系のサプリを使っているのか、今から興味津々です。 さて、７月３日に、特定保健用食品の表示許可に係る消費者委員会への諮問が消費者庁から出されました。 その中のトクホの申請商品として、花王さんの関与成分 「α-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）」とする食用油が上がっていました。申請された保健の用途は、「内臓脂肪が多めの方、ＢＭＩが高めの方、血 中中性脂肪が高めの方に適する旨を特定の保健の用途とする食品」です。 第二エコナですね。 エコナは、もしトクホが消費者庁ではなく、以前のように厚労省が許可権限を持っていたなら、あのような大問題ならず、きっと取り下げなどということもなかったと思います。科学的視点から判断するのと、消費者目線で判断するのでは、大きな違いがあるのを痛感した事件でした。 きっと、今回も、審査は間違いなく通るでしょうが、販売後どうなるか、こちらも今から興味津々です。 では、素敵な一週間を。 （ＫＣ） |
平成30年4月1日 第１号発行
